胸腺肽肠溶片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
胸腺肽肠溶片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

胸腺肽肠溶片说明书

【药品名称】

通用名:胸腺肽

曾用名:

商品名:

英文名:Thymopetidum Eneric-coated Tablets

汉语拼音:Xionɡxiɑntɑi Chɑnɡronɡ Piɑn

【性状】

(由企业视具体情况申报)

【药理毒理】

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:a、g 干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

【适应症】

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。

(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。

(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。

(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】

口服。一次2~5片,一日三次或遵医嘱。

【不良反应】

(1)耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。

(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

【禁忌】

对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品的,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

(2)治疗期间应定期检查肝功能。

(3)18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

在18岁以下患者,本药的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。

(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

知识点

用户喜欢

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。