甲硝唑胶囊_甲硝唑胶囊的药典标准

1 拼音

jiǎ xiāo zuò jiāo náng

2 英文参考

Metronidazole Capsules

3 甲硝唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Metronidazole Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色至微黄色的粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。

（2）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑0.1g），加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）．在277nm的波长处测定吸光度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数（）为377计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲硝唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。