酒石酸长春瑞滨注射液_酒石酸长春瑞滨注射液的药典标准

1 拼音

jiǔ shí suān cháng chūn ruì bīn zhù shè yè

2 英文参考

Vinorelbine Tartrate Injection

3 酒石酸长春瑞滨注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸长春瑞滨注射液

3.1.2 汉语拼音

Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye

3.1.3 英文名

Vinorelbine Tartrate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨（C₄₅H₅₄N₄O₈）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，置洁净的试管中，加水4ml，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～3.8（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

3.5.3 有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含长春瑞滨0.1mg的溶液，照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.7218，即得。