替加氟胶囊_替加氟胶囊的药典标准

1 拼音

tì jiā fú jiāo náng

2 英文参考

Tegafur Capsules

3 替加氟胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替加氟胶囊

3.1.2 汉语拼音

Tijiafu Jiaonang

3.1.3 英文名

Tegafur Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含替加氟（C₈H₉FN₂O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于替加氟25mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇约35ml，微温，振摇使替加氟溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在235nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法测定，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml（0.1g规格）或100ml（0.2g规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取替加氟对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在272nm波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－水（10：5：85）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按替加氟峰计算不低于1500，替加氟峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于替加氟50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，微温，振摇使替加氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替加氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。