替加氟注射液_替加氟注射液的药典标准

1 拼音

tì jiā fú zhù shè yè

2 英文参考

Tegafur Injection

3 替加氟注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替加氟注射液

3.1.2 汉语拼音

Tijiafu Zhusheye

3.1.3 英文名

Tegafur Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为替加氟的灭菌水溶液。含替加氟（C₈H₉FN₂O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于替加氟0.1g），置分液漏斗中，加水5ml，加稀盐酸1ml，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置80℃水浴上蒸干，残渣加无水乙醇溶解后，转移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，量取适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含替加氟10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在270nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为9.5～10.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；照替加氟有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如出现与对照品溶液色谱图中氟尿嘧啶峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算不得过标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg替加氟中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.5.4 无菌

取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－水（10：5：85）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按替加氟峰计算不低于1500，替加氟峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含替加氟20μg的溶液，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替加氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。