1 拼音
yán suān gé lā sī qióng zhù shè yè
2 英文参考
Granisetron Hydrochloride Injection
3 盐酸格拉司琼注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸格拉司琼注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
3.1.3 英文名
Granisetron Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N4O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
用流动相稀释制成每1ml中约含0.5 mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸格拉司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。[1]
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
3.7 类别
抗肿瘤辅助药。
3.8 规格
按C18H24N4O计（1）1ml: 1mg （2）3ml: 3mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．