卡莫氟片_卡莫氟片的药典标准

1 拼音

kǎ mò fú piàn

2 英文参考

Carmofur Tablets

3 卡莫氟片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

卡莫氟片

3.1.2 汉语拼音

Kamofu Pian

3.1.3 英文名

Carmofur Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含卡莫氟（C₁₁H₁₆FN₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于卡莫氟10mg），照卡奠氟项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取卡莫氟对照品，精密称定，加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂现下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.25%醋酸（80：20）为流动相；检测波长为258nm。分别取卡莫氟与氟尿嘧啶适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，卡莫氟峰与氟尿嘧啶峰的分离度应大干10.0。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡莫氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡莫氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。