盐酸普鲁卡因胺注射液_盐酸普鲁卡因胺注射液的药典标准

1 拼音

yán suān pǔ lǔ kǎ yīn àn zhù shè yè

2 英文参考

Procainamide Hydrochloride Injection

3 盐酸普鲁卡因胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普鲁卡因胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Pulukayin'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Procainamide Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸普鲁卡因胺的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因胺（C₁₃H₂₁N₃O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。

（2）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）和氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 热原

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品5ml，加水40ml与盐酸溶液（1→2）10ml，迅速煮沸，立即冷却至室温，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg的C₁₃H₂₁N₃O·HCl。